의약품 품질고도화 시스템(QbD) 도입 현장에서 지원방안 모색

식약처 차장, 스마트 제약공장 현장 방문
식품의약품안전처는 최성락 차장이 7월 5일 ㈜종근당 의약품 제조소(충남 천안 소재)를 방문하여 혁신기술이 도입된 의약품 제조공정을 살펴보고 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다.

이번 현장 방문은 의약품 품질고도화 시스템(QbD)을 도입하여 의약품 생산 효율성과 품질 경쟁력 확보를 위해 노력하는 제약기업을 격려하고 글로벌 진출을 위한 현장 의견을 청취하기 위해 마련하였다.

※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

특히, 지난 6월 QbD를 적용한 의약품의 제조·품질관리를 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」개정과 관련하여 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 예정이다.

최성락 차장은 이날 현장에서 혁신제약기술 도입을 통한 스마트 제약·바이오공장 구축으로 의약품 품질 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해 줄 것을 당부하며, 식약처도 의약품 품질고도화 시스템(QbD)의 국내 도입을 지원하기 위해 현장의 의견이 정책에 반영될 수 있도록 지속적으로 업계와 소통하고 전문가와 협력하겠다고 밝혔다.

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