제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 되었다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.
첫번째로 ‘제줄라의 혁신적인 기전 및 주요 임상 결과’ 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 조백설 항암제 및 희귀혈액질환제 총괄은 “제줄라는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 약제이다. 제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다. 이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있는 약제” 라고 설명했다.
두번째로, 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)가 ‘난소암 1차 유지요법에서 확인한 제줄라의 유효성’을 주제로 발표를 진행했다. 안토니오 곤잘레스 교수는 “PRIMA 임상 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였으며, (제줄라군 21.9개월 vs 위약군 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57% 감소시켰다. (HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001) 특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함되었음에도 불구하고, 제줄라는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다. 실제 처방 현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과를 기대해 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.
하수지 기자
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