국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약 개발 역량 강화를 위한 사업을 지원해 온 국가임상시험지원재단의 배병준 이사장은 “이번 공청회는 국내 연구자 주도로 의미 있는 임상결과들이 이어질 수 있도록 팬데믹 시대의 임상 현황을 짚어보고 지원방안을 논의하고자 마련됐다”며 의의를 설명했다.
첫번째 세션에서는 ‘연구자 주도 임상시험 및 공익적 임상연구의 필요성 및 중요성’과 ‘국내 연구자 주도 임상시험의 문제점과 개선책’에 대한 논의가 이뤄졌다.
이 세션에서 공익적 임상연구란 무엇인가에 대해 윤신교 교수(서울아산병원 혈액종양내과)가 정의를 명확히 했다. 김범석 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)는 “연구자 주도 임상은 희귀난치암 등 제약회사에서 상대적으로 관심이 없는 분야에서 필요할 뿐만 아니라, 과학적, 중립적인 시각에서 약물을 재평가할 수 있다는 장점이 있다”고 연구자주도 임상연구가 갖는 의미를 강조했다. 이어 김정미 과장(식품의약품안전처 임상정책과)은 “연구자 주도 임상시험이 자료의 완결성을 높이고, 신뢰성을 확보하기 위해 다양한 체계가 필요하다고 본다”며 “전자 자료가 수집되고 분석될 수 있는 시스템이나, 항암 데이터를 오픈소스로서 모든 연구자들이 공유할 수 있는 시스템 등이 국가 펀드로 갖춰져야 한다”고 말했다.
두번째 세션에서는 국가 차원의 펀딩 지원 필요성과 팬데믹 시대의 국내 연구자주도 임상연구, 국가임상시험지원재단의 공익적 임상시험 이니셔티브에 대한 발표가 이뤄졌다.
김열홍 교수(고려대 안암병원 종양혈액내과)는 “의뢰자 주도 임상(SIT: Sponsor Initiated Clinical Trial)은 주로 제약회사 주도로 진행되는데, 많은 연구비 투입으로 신약 시장 진입 및 급여를 목표로 하는 경우가 많다. 이에 비해 연구자 주도 임상(IIT: Investigator Initiated Clinical Trial)은 제약회사의 수익 창출과 직접적으로 연관되지 않아 회사로부터 펀딩을 받기 어려운 실정이다. 하지만 공익적으로 반드시 필요한 주제를 다루고 있기 때문에 이에 대한 국가적 지원이 절실하다”고 말했다. 김열홍 교수는 국가적 지원이 필요한 사항으로 임상시험 약제 확보와 진단 플랫폼 구축, 임상시험 참여 환자 표준진료의 보험급여, 데이터 관리 및 임상시험 운영비용, 임상시험 결과에 근거한 허가 확대 및 급여 확대 등을 꼽았다.
박연희 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “올해 팬데믹 상황임에도 불구하고 주요 3개 병원에서 진행된 임상시험 수는 작년과 비교하여 차이가 없으며, 연구자 주도 임상연구는 11%에서 13%로 증가했고, 새로운 환자 등록률에도 큰 차이가 없었다”고 분석하고 “이는 우리나라의 국가 보험 시스템과 발달된 진단기법, 잘 훈련된 의료진이 있었기에 감염병 확산 시기에도 임상연구를 정상적으로 잘 진행할 수 있었다”고 말했다.
국가임상시험지원재단 공익적임상시험지원센터는 공익적 임상시험 즉 연구자 주도 임상시험은 의료비 감소, 신약개발의 비용 감소 등 비용 절감 차원에서 임상 시험 산업 경제 활성화에 기여하는 효과가 있으며, 연구성과의 선순환 구조로 신약개발 연구 활동을 강화하겠다는 입장이다. 덧붙여 국가임상시험지원재단은 2021년부터 지원연구수를 6개에서 10개 이상으로 확대하고, 신진연구자 임상연구도 지원하겠다고 설명했다.
마지막으로 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 “한국의 연구자 주도 암 임상연구는 대한항암요법연구회 설립 이후 활발해졌고 전 세계적으로 주목받는 연구결과를 많이 발표하게 됐다”며, “이번 공청회에서 논의됐던 지원 방안이 실제 정책으로도 이어져 국내 연구자 임상이 확대되길 바란다”고 말했다.
김송희 기자
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