회사에 따르면 DD01은 체중 감소 효과를 높이기 위해 글루카곤 (Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1 (Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 고려하여 디자인되었다.
또한, 페길화 (PEGylation) 플랫폼 기술을 접목하여 높은 활성과 긴 반감기를 보유하였다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 회사의 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01에도 적용된 기술이다. DD01은 다양한 비만/당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간질환 치료효과를 확인했다.
이번 IND 승인으로, 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.
특히, 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다. DD01의 임상 단계 진입으로 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 되었다는 회사측의 설명이다.
디앤디파마텍의 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “다양한 적응증에 대해 다양한 파이프라인을 동시 개발하는 디앤디파마텍의 사업전략을 차근차근 수행해 나가고 있다.”며 “이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환으로 이어지는 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 되었다. 또한, 이번 달 IND 제출을 완료한 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증 치료 타겟의 TLY012와 더불어 모든 병기의 지방간 및 간섬유화증을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 갖추게 되었다는 점에서도 의미가 크다.”고 이번 IND 제출의 의의를 밝혔다.
임혜정 기자
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