제줄라®의 이번 급여 확대는 NOVA와 QUADRA 임상 연구에서 각각 확인된 효과와 안전성 프로파일이 근거가 됐다. 재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 NOVA 임상 연구 결과, 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 상동재조합결핍(HRd) 양성 및 체세포(somatic) BRCA 변이가 있는 환자군에서 20.9개월로, 위약군의 11개월과 대비해 약 2배 우수하며, 질병진행 및 사망위험을 73% 낮추는 것으로 확인됐다. (HR=0.27, 95% CI 0.08-0.90 P=0.02).
또한 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 QUADRA 임상 연구 결과, 제줄라® 투여 시 객관적 반응률(ORR)은 BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39% (7/18, 95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29% (6/21, 95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(3/16, 95% CI: [4, 46])를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 안전성 프로파일은 두 임상 모두 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.
김영태 대한부인종양학회장 (연세대학교의과대학 세브란스병원 산부인과)은 “난소암은 재발이 잦아 치료가 까다로울 뿐만 아니라 그동안 치료 옵션이 적었던 질환인데, 이번 제줄라®의 급여 확대 소식을 통해 더 많은 환자들이 혁신적인 약제를 사용할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 특히 제줄라®는 하루 1회 2~3캡슐만 복용하기 때문에 환자들도 더욱 부담 없이 질병을 관리할 수 있는 약제다. 2차 및 4차 이상에서 급여 확대가 된 만큼 1차 치료에서도 약제 접근성이 강화되어 제줄라®가 필요한 환자들이 적절한 시기에 부담 없이 사용할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 제한적인 치료 환경에서 난소암 치료를 지속하고 있는 많은 환자들에게 경제적 부담을 줄일 수 있는 기회를 전하게 돼 기쁘게 생각한다. 제줄라®는 BRCA 변이가 있는 환자에서 유의미한 효과를 확인하였고, BRCA 또는 HRd 변이가 없는 환자에게도 1차 및 재발 시 사용가능 할 뿐만 아니라 난소암의 모든 치료 단계에서 사용할 수 있는 PARP 억제제인 만큼, 더 많은 환자들이 개선된 치료 환경에서 오랫동안 건강한 삶을 누릴 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이다”고 강조했다.
임혜정 기자
webmaster@healthinnews.co.kr