바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어, 올해 (2021년 8월 5일) 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 해당 적응증 허가는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오®와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 바벤시오® 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 7개월 이상 연장되었으며 사망 위험도 31% 가량 감소했다.
이번 기자간담회는 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 개회사를 시작으로 두 세션으로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 바벤시오®의 작용 기전과 임상프로그램에 대해 소개했다. 바벤시오®는 리간드 1(programmed death ligand 1, PD-L1)에 직접적으로 작용하는 면역글로불린 G1(immunoglobulin G1, IgG1) 단일클론 항체로, 항체 의존적 세포매개 세포독성(antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC)을 통해 자연살해(natural killer, NK) 세포를 매개한 직접적 종양세포 용해를 유도하는 치료제로, 바벤시오®와 관련하여 다양한 임상 프로그램을 진행 중에 있다고 밝혔다.
두 번째 세션에서는 연자로 참석한 서울아산병원 종양내과 이재련 교수가 국내 요로상피세포암 치료 현황과 의료적 미충족 수요에 대해 소개했다. 이 교수는 요로상피암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다고 설명했다. 다만 약 12%의 환자들은 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 원격 전이가 진행된 방광암의 경우 5년 생존율이 6%5에 불과해 환자들의 치료 및 생명연장에 적합한 치료제가 매우 필요한 상황이라고 강조했다.
한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “요로상피세포암은 2018년 기준 전세계적으로 진단 빈도 10위4, 국내 남성에게 많이 발생하는 암종 10위로 흔하게 발생하는 암 중 하나”라며, “이번 추가 적응증 허가를 통해 그 동안 미충족 수요로 남아있던 요로상피세포암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 전했다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “바벤시오®는 JAVELIN Bladder 100 임상에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명 연장은 물론, 사망 위험도도 낮추는 의미있는 결과를 보였다”며 “바벤시오®가 그간 요로상피세포암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.
임혜정 기자
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