베르쿠보® (2.5mg, 5mg, 10mg)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다.
회사에 따르면 기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 이와 달리 베르쿠보®는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다.
이번 허가는 제3상 임상시험인 ‘VICTORIA’ 연구 결과에 기반했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5,050명을 대상으로 진행되었다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며, NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용하여 위약 또는 베르쿠보® 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다.
임상 연구 결과, 베르쿠보®는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험감소율은 3.2%였으며, 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보® 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타내었다. 이번 연구에서 가장 흔히 발생한 이상반응은 저혈압, 빈혈 등이었으며, 위약군과 유사한 프로파일을 보였다.
바이엘 코리아 의학부 정형진 총괄은 “심부전은 악화와 입원이 반복되면서 환자의 사망위험이나 입원 부담이 매우 큰 질환 중 하나”라며 “베르쿠보®는 중증의 고위험 환자에서 일관성 있는 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이는 효과를 입증했다. 그간 의학적 미충족 수요가 높았던 고위험 만성 심부전 환자에서 심혈관계 사망 및 입원을 감소시킬 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
바이엘 코리아 심혈관질환 사업부 노명규 총괄은 “고위험성 만성 심부전 환자는 질환 악화로 인한 잦은 입원으로 삶의 질이 낮고, 사망 위험 또한 매우 높은 편”이라며 “바이엘 코리아는 심부전 환자들의 질환 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션을 빠르게 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 베르쿠보®는2021년 1월 미국 식품의약국(FDA), 그리고 7월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 취득했다.
하수지 기자
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