회사에 따르면 WRRS는 FDA의 인허가 규정(Regulation)과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도, NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유한 곳이다.
올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 성공적으로 마치고, 해당 데이터를 활용하여 FDA 2상 IND를 진행한다는데 의의가 있다고 회사측은 설명했다.
또한, 글로벌 임상시험 수행을 본격화하기 위해 씨엔알리서치는 지난해 말 FDA 인허가 경험이 풍부한 인력들로 구성된 ‘글로벌 RA팀’을 신설하고 글로벌 임상 역량을 강화했다.
이번 MOU를 추진한 씨엔알리서치의 내부 담당자는 "국내 기업들의 글로벌 임상 파트너로 본격적인 행보를 위해 지난해부터 국내에서 서구인을 포함한 다인종 임상시험을 국내에서 수행한 후 FDA로부터 2상 임상 승인을 받는 것을 추진해 왔다. “며, “이번 MOU를 비롯해 씨엔알리서치의 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 바탕으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있게 됐다.”라고 밝혔다.
하수지 기자
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