회사 측에 따르면 뷰노메드 딥카스는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능하게 하는 의료기기로, AI 의료기기가 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 선진입 의료기술로 결정된 사례는 이번이 처음이라고 전했다.
뷰노메드 딥카스는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함하여 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다고 밝혔다.
이번 유예 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 영업과 마케팅을 본격화하는 한편, 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외시장 진출에도 적극 나설 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스의 선진입 의료기술 확정은 정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 인공지능 의료기기로서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 뷰노는 환자 안전은 물론 예방의료와 미래의료에 기여하는 혁신적인 디지털 헬스케어 기업으로서 의료기기 산업을 선도하겠다”고 말했다.
한편, 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로서, 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용 가능하며, 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있는 제도이다. 신의료기술평가 유예 대상은 기술의 안전성과 임상적 영향력에 대해 NECA의 검토 및 위원회의 심의 의결을 거쳐 결정되게 된다.
하수지 기자
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