휴마시스에 따르면 지난 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당사의 코로나19 분자진단키트인 ‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다.
‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’ 제품은 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 제품으로 상용화된 Bio-Rad사의 CFX96 Real-time PCR, Thermo Fisher Scientific사의 QuantStudio 5 Real-time PCR 장비를 통해 검사가 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다. 또한 결과를 도출하는 시간은 약 51분이며 감염 여부를 진단하는 타겟 유전자가 3개로 보다 정확한 진단이 가능하다고 한다.
휴마시스 관계자는 “‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’는 식약처로부터 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 통해 적합판정을 받았으며 이번 국내 등록을 통해 국내시장에서도 정식으로 시판할 수 있게 됐다”며 “휴마시스는 기존 항원∙항체 진단분야를 넘어 분자진단에서도 기술력을 인정받았으며, 신속진단과 분자진단이 모두 가능한 체외진단 분야 선도기업으로서의 입지를 더욱 공고히 했다”고 말했다.
이에 휴마시스 관계자는 “사업영역의 확장은 물론 지난 유형자산 매입을 통해 확장한 인프라를 통해서 더욱 큰 시너지 효과를 기대하고 있다”며, “앞으로도 현재에 만족하지 않고 회사의 여건과 기술 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 신기술 및 제품 라인업 확장 등 신성장 동력 마련에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
임혜정 기자
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