휴마시스에 따르면 지난 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당사의 코로나19 분자진단키트인 ‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다.
‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’ 제품은 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 제품으로 상용화된 Bio-Rad사의 CFX96 Real-time PCR, Thermo Fisher Scientific사의 QuantStudio 5 Real-time PCR 장비를 통해 검사가 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다. 또한 결과를 도출하는 시간은 약 51분이며 감염 여부를 진단하는 타겟 유전자가 3개로 보다 정확한 진단이 가능하다고 한다.
휴마시스 관계자는 “‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’는 식약처로부터 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 통해 적합판정을 받았으며 이번 국내 등록을 통해 국내시장에서도 정식으로 시판할 수 있게 됐다”며 “휴마시스는 기존 항원∙항체 진단분야를 넘어 분자진단에서도 기술력을 인정받았으며, 신속진단과 분자진단이 모두 가능한 체외진단 분야 선도기업으로서의 입지를 더욱 공고히 했다”고 말했다.
임혜정 기자
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