압타바이오는 ‘아이수지낙시브(APX-115)’에 대해 지난 1월 미국 FDA와 5월 국내 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 임상2상 IND 승인을 받았다. 이 치료제의 임상시험은 한국과 미국 약 15개 임상시험 실시기관에서 진행될 예정이며 국내에서는 삼성서울병원 등 13개 병원이 확정되었다.
임상시험 실시기관별 조영제신독성 임상에 대한 심의 종료 후 환자 모집 및 투약이 진행된다. 10월 10일 첫 번째 임상시험 실시기관의 환자 모집을 개시하였으며, 병원별로 순차적으로 모집이 시작되어 본격적인 투약이 진행될 예정이다.
임상시험은 경피적 관상동맥 시술을 받은 약 200명의 환자를 대상으로 ‘아이수지낙시브’ 투약이 이루어질 계획이다. 압타바이오는 환자에 시험약 또는 위약 400mg을 5일간 투약 후 12주 동안 추적 조사를 진행하여 ‘아이수지낙시브’의 급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상시험은 2024년 말 종료를 목표하고 있다.
압타바이오 이수진 대표는 “이번 첫 병원의 임상 개시를 시작으로 ‘아이수지낙시브’의 임상2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “이번 임상을 통해 급성신장손상 치료제 효능을 입증하고 빠른 상용화를 통해 글로벌 신장질환 치료제 시장을 선점할 것”이라고 밝혔다.
하수지 기자
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