이번 임상 1상은 국내에서 고형암 환자 21명을 대상으로 SNB-101 단독 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 통해 2상 권장 용량을 결정할 목적으로 수행됐다. 분당차병원(김주항 교수), 서울성모병원(이명아 교수), 신촌세브란스병원(라선영 교수) 주도로 수행됐다.
이번 임상 1상에서는 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자가 등록됐으며 이들은 이전에 1~9차의 치료 경험이 있었다.
1상 연구 결과, 투여 용량 범위(SN-38로서 5~50mg/m2)에서 우수한 안전성을 나타냈으며, 최고 용량인 50mg/m2를 투여했음에도 최대 내약량(MTD, Maximum Tolerable Dose)에 도달하지 않았다. 주로 나타나는 약물 이상 반응은 호중구(중성구) 감소증(neutropenia) 등 혈액학적 소견이었으며, 적절히 관리됐다. 특히 비슷한 약물인 이리노테칸에서 빈발하는 주요 이상 약물 반응인 3등급 이상의 설사(diarrhea)는 관찰되지 않았으며, 이에 따라 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 및 내약성을 나타내는 것으로 평가됐다.
유효성 평가 결과, 총 21명의 환자 가운데 부분 반응(PR, Partial Response)은 14.3%(3명, 소세포폐암·비소세포폐암·직장암), 안정 병변(SD, Stable Disease)은 28.6%(6명, 소세포폐암·비소세포폐암·직장암·두경부암·위암 등), 진행 병변(PR, Progressive Disease)은 57.1%(12명)으로 나타났다. 전체 환자의 질병 통제율(DCR, Disease Control Rate)은 42.9%로 일반적인 세포 독성 항암제의 특징을 잘 나타냈으며, 특히 고용량군(40~50mg/m2)에서 질병 통제율(DCR)은 83.3%로서 용량~반응 의존성이 잘 나타났다.
SNB-101은 약 100㎚ 안팎의 평균 입자도를 갖는 고분자 나노입자로, 비임상시험에서 폐 분포가 일반 수용액 항암제보다 월등히 높았으며 그 결과 비임상 및 임상 1상에서 소세포폐암, 비소세포폐암 등 폐 관련 종양에 효과가 있는 것으로 평가됐다.
에스엔바이오사이언스 관계자는 "비임상 및 임상 1상 결과를 바탕으로 2024년 미국을 포함하는 다국가에서 소세포폐암을 대상으로 하는 임상 2상을 진행할 계획"이라고 전했다.
하수지 기자
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