이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 자디앙은 이번 적응증 확대로 2형당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제로 거듭났다.
자디앙의 이번 적응증 승인은 만성 신장병 치료 영역에서 큰 규모이자 광범위한 환자군을 대상으로 시행된 SGLT2억제제 임상연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. EMPA-KIDNEY 연구는 2형당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6,609명의 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성 및 안전성을 평가했다. 요알부민/크레아티닌비(UACR)가 높은 환자를 중심으로 진행되었던 이전 SGLT2억제제 연구와 달리, 이번 연구에서는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 대상 환자로 포함되었다.
연구 결과, 자디앙은 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 또한 요알부민/크레아티닌비 수치에 따라 세분화한 하위 그룹에서도 이와 같은 효과는 일관적으로 나타나, 알부민뇨 유무에 상관없이 일관된 치료 효과를 확인했다.
주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 최초 및 반복적인 입원 위험의 경우, 위약 대비 14% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 환자의 입원 부담 감소 결과를 나타냈다. 전반적인 안전성 결과는 기존에 확인한 안전성 프로파일과 유사했다.
한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 “말기 신장병 및 심혈관질환 사망 발생 위험이 높은 만성 신장병 환자를 위한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 탄탄한 근거를 기반으로 한 새로운 치료 옵션을 더할 수 있게 되어 매우 기쁘다“며, “자디앙이 이번 승인을 통해 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 핵심적인 약제로서 보다 많은 환자에게 임상적 혜택을 제공하고, 치료 환경 개선을 이끌 수 있기를 바란다“고 밝혔다.
하수지 기자
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