CMC 데이터 준비에 필요한 역량 강화를 위한 기초교육부터 심화과정까지... 토론 및 참여 중심의 교육 프로그램 진행

국가신약개발사업단묵현상사업단장이개회사를하고있다.
국가신약개발사업단묵현상사업단장이개회사를하고있다.
국가신약개발사업단은 지난10월부터 온라인 교육을 시작으로 11월 13일 오프라인 교육까지 국가신약개발사업을 수행중인 과제를 대상으로 신약개발 성공 가능성을 높이기 위한 ‘CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 역량강화 교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

이번 역량강화 교육은 10월 16일부터 11월 30일까지 온라인 기초교육으로 시작되었다. 온라인 교육은 국내 제약‧바이오 기업의 CMC 업무 관련자 대상으로 CMC의 중요성과 규제기관 관련 규정, CTD 모듈2/3에 대한 이해 및 CMC 데이터 기재 원칙 등을 다루며 기초 교육에 필요한 과정을 폭넓게 다뤘다.

이어 개최된 오프라인 심화교육은 1차 온라인 교육을 수료한 참가자를 우선 참가 대상으로 하였고, ’21년∼’23년 국가신약개발사업 과제 참여 기업 중 바이오의약품과 합성의약품 각 분야별 23명 대상으로 교육이 진행되었다.

이날 교육에서는 신약개발과 CMC의 이해, CMC 데이터 확보 전략, CMC 관련 허가심사 보완 사례 및 CDMO/CMO와의 커뮤니케이션 방법 등을 다루며 CMC 업무관련자들에게 실무에 직접적인 도움이 되도록 밀도 높은 교육이 진행되었다.

묵현상 단장은 “신약개발 과정 중 국내 및 해외 (미국 및 EU 등)에서 요구하는 CMC 데이터의 요구조건을 충족시키기 위해서는 CMC에 대한 이해가 필요하다.”고 전하며, “참가자들은 이번 교육을 통해 CMC대한 정확한 이해뿐만 아니라 CMC 테이터 확보 전략, 관련 허가심사 및 추진 방향에 대한 체계적 수립을 할 수 있는 역량 강화의 기회가 되길 바란다.”라고 말했다.

사업단은 이번 교육을 시작으로 제작된 온라인 기초교육 콘텐츠를 활용하여 상시 교육 프로그램 운영할 계획이며, 신약개발 중 CMC 업무와 직접 관련된 다양한 주제를 중심으로 오프라인 교육 프로그램 확대 운영할 방침이다.

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