이번, 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험으로, 이미 국내에서 약 1,000명의 대상자를 모집하였고, 베트남, 필리핀에서의 IND 승인으로 신속하게 대상자를 모집 완료할 계획이다.
이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 중간분석 결과를 기반으로 받은 것으로, 국내 규제당국 뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다.
셀리드 관계자는 “이번 오미크론 변이 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 해외 승인으로 임상시험 대상자 모집에 탄력을 받게 되었으며, 빠른 시일내에 모집을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”고 밝혔다.
주수영 기자
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