인트론바이오는, 현재 확보하고 있는 동물 및 인체 안전성 자료들을 근거로 미국 임상2상 시험 계획을 이미 승인 받은 바 있지만, 향후 후속 단계의 임상시험 설계 시에 필요에 따라 투여용량 증량이 가능하도록 미국 전문시험기관을 통해 영장류 대상의 고용량 투여 안전성 데이터를 확보한 것이다. 이러한 고용량 투여 안전성 데이터 확보는 근본적으로 SAL200의 우수한 안전성을 다시 한번 입증하는 데이터로서도 가치가 있지만 상업화 측면에서 임상시험 설계 시의 투여 용량의 한계를 완화시켜 줄 수 있으므로 기술 도입 기업에게는 큰 이점이 될 것이라는 회사측의 설명이다.
인트론바이오 강상현 연구소장은 “이미 영장류 안전성 데이터를 확보한 바 있지만, 이번 시험은 조직병리데이터를 특히 보강하는 등, 미국 FDA의 권고사항에 보다 충실하게끔 수행된 측면에서 의의가 더 크다. 또한 금번 반복투여 시험에서 최고 투여용량이었던 80 mg/kg/day가 NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, 무독성 용량)이었다는 점과 단백질 의약품에서 자주 문제가 되는 보체활성화 (Complement activation)에 대한 우려도 해소되었다는 점이 기술적으로 큰 의의를 갖는다”고 밝혔다.
인트론바이오 윤경원 대표는 “이번 고용량 안전성 데이터 확보는 SAL200의 사업화에 있어 중요한 또 하나의 진척임은 분명하고, 향후, 단백질에 기반한 신약개발에도 긍정적 영향이 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
임혜정 기자
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