라이넥주는 이전 임상 2상 시험을 통해 정맥주사 용법과 용량에 대한 안전성을 확보했다. 지난 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성 평가에 나선다.
‘라이넥주’는 만성 간질환에서 간 기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제다. 2005년부터 누적 생산량 8300만 도즈 이상 생산되 유효성과 안전성이 확보한 바 있다.
연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행 상황과 향후 계획 등을 논의했다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관이 참석하고 공동연구자와 간호사, 각 기관 임직원과 임상시험을 진행할 CRO가 참여했다. 성공적인 임상시험을 위해 시험 참여기관과 연구자를 상대로 임상시험 교육과 함께 연구자들과 토론을 진행했다.
GC녹십자웰빙은 미팅에서 ‘라이넥주’의 정맥주사를 통한 만성간질환 치료효과를 확인하기 위해 3상 임상시험 진행하는 데 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다.
GC녹십자웰빙 관계자는 "미팅이 진행될수록 참여기관과 연구자들의 정맥주사 용법 추가에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다"고 말했다.
이종균 기자
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