국내 상장 기업 두번째, 전세계 서른 세번째 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득
최종 품목허가 시 계약판매사로부터 마일스톤 즉각 매출 수령, 유럽 판매사도 계약 예정
블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원 규모로 이번 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세 번째 성과다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 32곳으로 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 21번째 기업이 됐다.
‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결해 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생할 예정이다. 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중으로 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있다. 프레스티지바이오는 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다.
프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 ‘투즈뉴’ 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보한 바 있다. ‘투즈뉴’의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출 시현도 가속화될 것으로 기대된다.
박소현 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 ‘투즈뉴’의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.
김민주 기자
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