제이앤피메디가 의료기기 산업의 전주기적 지원을 위한 전문 조직을 신설했다고 25일 발표했다. 'MedTech & Globalization Offering Group'으로 명명된 이 조직은 의료기기 비즈니스의 모든 단계를 지원하는 온디맨드 서비스를 제공할 예정이다.새로운 전담 조직은 국내외 인허가 및 인증 지원, 디지털 헬스케어 실증 및 검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등 다양한 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 계획이다. 제품 개발 초기 단계부터 GMP/ISO13485 인증과 같은 필수 요건 충족, 신의료기술 평가를 통한 보험 적용 및 판매에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원한다.제이앤피메디는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 주요 규
제이앤피메디와 삼진제약은 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다.삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입했다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성해 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를
임상시험 컨설팅 및 데이터 관리 플랫폼 기업 제이앤피메디가 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2025 중소기업 혁신바우처 지원사업’의 컨설팅-경영기술전략 부문 공급기업으로 선정됐다고 밝혔다.이 사업은 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 정부가 컨설팅, 기술 지원, 마케팅 등 맞춤형 서비스를 바우처 형태로 제공하며, 기업들은 이 바우처를 통해 전체 비용의 최대 90%를 정부 지원금으로 충당할 수 있어 비용 부담을 크게 줄일 수 있다.제이앤피메디는 이번 선정으로 의약품 및 의료기기의 연구, 개발, 상업화(Research, Development, and Commercialization) 전 과정을 지원하며 중소기업들의 혁신과 글로벌 시장 진출을 돕는다. 특히, AI 기반
제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 의료용 실리콘으로 제작된 소형 의료기기로, 우수한 안압 감소 효과와 높은 생체적합성을 제공한다.제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기
제이앤피메디는 지난 2일 한림대학교 산학협력단 및 한림대춘천성심병원과 3자 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 산학협력을 통해 CRO(임상시험수탁기관) 전문 인재를 양성하고, 공동 연구를 활성화하며, 의료 산업 발전에 기여하기 위한 협력 체계를 구축하는 데 목적을 두고 있다.체결식은 한림대학교 산학협력관에서 진행됐으며 협약의 주요 내용은 산학협력 기반의 공동 연구 추진, CRO 전문 인재 양성을 위한 전문 교육 지원, 연구 성과의 실질적 활용을 위한 기술이전 및 자문 강화, 인력 교류와 장비·시설의 공동 활용을 통한 자원 효율성 제고 등을 포함한다. 아울러, 지속 가능한 협력 체계를 마련하기 위해 산학협력 협
제이앤피메디는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 이혜정 이사를 영입했다고 22일 발표했다. 이혜정 이사는 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄해온 전문가로, 제이앤피메디의 의료기기 프로젝트를 직접적으로 리딩해 나갈 예정이다.이 이사는 바이오스파인(BioSpine)에서 척추 임플란트와 관련 수술기구 개발을 시작으로 제네웰(Genewel Co., Ltd.)과 사이넥스(Synex Consulting Ltd.)에서 다양한 의료기기 개발·규제 업무를 맡아왔다. 특히 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 이 과정에서 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국국가
제이앤피메디는 노인성뇌질환실증연구단(Research Institute for Dementia, RID)과 AI 기반 임상 솔루션 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 협약식에는 정권호 제이앤피메디 대표와 이건호 광주치매코호트연구단 센터장을 비롯한 양측 주요 임직원들이 참석했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 데이터와 기술 역량을 결합해 임상시험 관리 체계를 고도화하고 성공률과 운영 효율성을 극대화할 계획이다.협력의 핵심은 제이앤피메디의 임상운영 경험과 AI 개발 역량을 노인성뇌질환실증연구단의 코호트 연구에 접목하는 것이다. 신속하고 정확한 임상 대상자 선정과 환자 탈락 가능성 예측을 통해 임상시험의 성공 확률을 극대화하고
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 지난 26일 항암 신약 개발 전략 컨설팅 기업 메디라마와의 협업 서비스 출시 기념 행사를 성공적으로 마무리했다고 27일 밝혔다. 이번에 발표된 전주기 서비스는 제이앤피메디의 임상시험 데이터 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’와 메디라마의 신약 개발 비즈니스 모델인 ‘ABCD(Advanced Business model for Clinical Development)’를 결합했다. 임상시험의 설계, 운영, 데이터 관리 등 모든 과정을 통합 지원하며, 항암 신약 개발의 복잡한 전 과정을 효율적으로 관리하는 원스톱 서비스를 제공한다.양사는 이 서비스를 통해 임상시험 과정의 효율성을 크게 향상시키고, 항
제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’ 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 밝혔다. 이번 번역본은 국내 연구자들이 글로벌 규제 변화를 빠르게 반영할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.FDA의 이번 지침은 임상시험에서 원격으로 참여할 수 있는 분산형 요소를 도입하는 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 제이앤피메디 측은 이번 FDA 지침이 참가자들의 편의를 높이고 임상시험에 대한 접근성을 개선하는 동시에 연구 효율성을 극대화할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 희귀질환 환자나 이동에 제약이 있는 환자들도 임상시험에 원격으로 참여할 수 있어 관련 연구에 큰 도움이
제이앤피메디는 오는 11월 22일 서울 더 플라자 호텔 그랜드 볼룸에서 '제3회 2024 JNPMEDI CONNECT’를 개최한다고 24일 밝혔다.올해 제이앤피메디는 임상시험 데이터 플랫폼인 메이블 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)를 바탕으로, 제약·바이오 및 의료기기 기업을 위한 투자, 임상시험수탁(CRO), 사업화 컨설팅 등으로 사업 영역을 확장하며 라이프 사이언스 RDC(Research, Development, and Commercialization) 기업으로서의 입지를 강화했다. 이런 성과를 바탕으로 이번 행사에서는 업계 전문가들이 모여 RDC 각 단계에서의 최신 트렌드와 경험, 인사이트를 공유할 예정이다.이번 행사를 위해 학술조직위원회도 별도로 구성됐다. 학
제이앤피메디는 20년 경력의 임상시험 통계분석 전문가 이현수 상무를 영입했다고 20일 밝혔다. 이번 영입으로 글로벌 임상시험 데이터 관리와 분석 역량을 한층 강화할 것으로 제이앤피메디는 기대하고 있다. 이현수 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학통계 석사 학위 취득 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 요직을 수행했다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며 종양학, 심장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야에서 임상시험 데이터 분석과 관리에 경험을 쌓았다.특히 2008년 한국오츠카제약에서 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)를 처음 접한 후 LSK Global PS에서
의료기기·신약 개발 E2E(End-to-End) 컨설팅 기업 제이앤피메디는 의료기기 사업 분야의 전문성을 강화하기 위해 최소기 의료기기 전략 리드를 영입했다고 5일 밝혔다.최소기 의료기기 전략 리드는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 그는 VNTC(주)를 공동 창업해 COO로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 FDA 승인, 일본·중국 시장 진출을 이끌며 의료기기 상용화에서 두각을 나타냈다.이후 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시
임상시험 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 항암 신약 개발 전략 컨설팅 기업 메디라마와 전략적 제휴를 맺고 '항암 신약 개발 전주기 서비스'를 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 서비스는 양사가 체결한 ‘항암 신약 개발 업무 협약’ 이후 첫 번째 협력의 결과물이다. 메디라마의 임상 개발 컨설팅 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼과 제이앤피메디의 임상시험 데이터 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드’를 결합해 개발됐다. 이를 통해 고객사들에게 항암 신약 개발의 복잡한 과정 전반에서 비즈니스를 지원하는 원스톱 서비스를 제공한다.메디라마의 ABCD 플랫폼은 임상 개발의 초기 기획부터 공동 개발, 사업
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 유수현 부사장이 세계제약협회연맹(IFPMA) 전문위원에 선정됐다고 15일 밝혔다.세계제약협회연맹는 인류의 건강과 복지 증진과 제약산업의 윤리성 강화를 위해 1968년 설립된 비정부·비영리 기구다. 국제협의체인 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질과 안전성·유효성에 대한 기준의 국제적 조화를 비롯해 국제 의약품 규제를 실질적으로 주도한다. 상임 참관인인 세계제약협회연맹의 전문위원으로 선출되면 ICH 총회와 위원회에 참가하게 된다.유 부사장은 이번 선정 과정에서 임상시험과 의약품·의료기기 산업에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 인정받았다. 특히 전문위원이 갖춰야 할 필...
제약·바이오 기업의 자산 보호와 향상된 비즈니스를 돕는 전문화된 가상데이터룸 서비스가 출시된다.의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 의료제약 라이선스 비즈니스에 최적화된 가상데이터룸 플랫폼 ‘메이븐 VDR(Maven Virtual Data Room)’을 개발했다고 9일 밝혔다.'메이븐 VDR'은 신약 개발, 임상 시험 등 제약·바이오 기업의 주요 비즈니스 과정에서 발생하는 기밀 문서, 데이터와 같은 내부 자산을 안전하게 관리한다. 라이선스 인아웃 비즈니스에 필요한 문서나 기술 지원 자료 등 기업 간 기밀 교류 부분에서도 안전한 정보 거래를 지원한다. 더불어 투자 유치, 기업 인수 작업 시 필요한 실사 과정에서도 믿을 수 있는 ...
의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약청(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인과 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 국내 제약·바이오텍 기업의 FDA 승인, 미국 시장 진출, 세계 시장에서의 성과 창출을 지원한다.더불어 전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 지원해, 지원업체는 각 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어...
제이앤피메디가 서울 CRO·드림씨아이에스 대표이사 등을 역임하며 폭넓은 경험과 전문성을 갖춘 유수현 부사장을 영입했다고 10일 밝혔다.회사에 따르면 유수현 부사장은 연세대학교 의과대학 가정의학과 전문의 및 임상약리학 인증의로써 30년 이상의 경력을 보유하고 있으며 서울 CRO와 드림씨아이에스 대표이사, GE헬스케어와 노바티스 메디컬 디렉터 등을 거치며 우수한 수준의 전략 개발 및 글로벌 상용화 등에 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았다.또한 유 부사장은 KoNECT 글로벌 CT 자문위원, 식약처 ICH 자문위원회 위원 등으로 활동하며 글로벌 임상 시험 자문과 국제 규제 조화 및 의약품 규제 개발, BD 네트워킹 확장, 메디컬 컨설팅 등 ...
제이앤피메디(대표 정권호)는 CTO 직속 개발본부 산하 ‘AI 연구개발(R&D) 태스크포스(TF, Task Force)’를 출범했다고 4일 밝혔다.‘AI 연구개발 TF’는 인공지능 기술 활용도를 높여 자사 디지털 의료 비즈니스 솔루션 전반의 서비스 품질을 극대화하기 위해 구성됐으며, 데이터 플랫폼 및 인공지능 개발 분야 전문 인력들이 조직에 대거 포진됐다.이번에 출범한 AI 연구개발 TF는 AI 기반 의사결정 및 자동화 프로세스 설계의 중추적인 역할을 수행하며, 제이앤피메디의 미래 성장 동력 확보에 기여하게 된다. 이미 AI 암 진단 솔루션 개발, 임상시험 리스크 모니터링 시스템 구축 등 현재 추진 중인 다수의 프로젝트에 전담 팀 투입이 확정됐...
제이앤피메디가 호주 최대 임상시험 사이트 CMAX Clinical Research (이하 CMAX)와 임상시험 비즈니스 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.바이오코리아에서 이뤄진 협약식에는 정권호 제이앤피메디 대표를 비롯한 제이앤피메디 관계자와 CMAX 조이 해리슨 CBO, 레이첼 루퍼트 BD 매니저 등이 참석했다.본 협약을 통해 양 측은 ▲ 한-호주 제약바이오 기업의 연결과 ▲ 국내 제약바이오 기업의 호주 임상시험 진행 지원 등을 합의했다.정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 협약으로 제이앤피메디의 국내 고객사가 호주 초기 임상시험을 성공적으로 진행하고 궁극적으로 미국, 유럽과 같은 더 큰 시장으로 도약할 수 있는 발판이 ...
제이앤피메디가 내시경 지혈재 등 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬과 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 협력 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양 기관은 임상시험 관련 전문 지식과 자원을 공유하고, 상호 협력을 통해 임상시험의 품질과 효율성을 높일 계획이다. 특히, 제이앤피메디는 자체 개발해 운영 중인 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션 및 글로벌 프로젝트 관리 본부(PMO) 운영, 라이선스 전략 수립 등 프로페셔널 서비스 제공을 통해 넥스트바이오메디컬의 글로벌 임상 및 시장 진출을 지원할 예정이라고 전했다.정권호 제이앤피메디 대표는 “우리 회사의 전문성이 넥스트바이오메디컬 의료기기의 임상시...
