미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 이전에 승인된 의약품에 대한 승인을 얻고자 하는 개발자를 위해 두 가지 약식 승인 경로를 제공한다. 이것은 즉, 약식신약허가신청(ANDA)과 505(b)(2) 신청이다.
이 두 가지 신청 모두 기존 등록된 의약품에 대한 안전성과 효과성에 대한 FDA의 발견에 의존하지만, 약식신약허가신청(ANDA) 505(b)(2)를 지원하는데 필요한 데이터는 다를 수 있다.
2019년 5월, FDA는 약식신약허가신청(ANDA) 또는 505(b)(2) 신청이 의약품에 더 적합한지 결정하는데 도움이 되는 지침을 확정했다. 약식신약허가신청(ANDA) 또는 505(b)(2) 신청서 제출 여부를 결정하는 이 지침에는 약식신약허가신청(ANDA) 및 505(b)(2) 신청서에 대한 과학적 고려사항에 대한 개정 섹션이 포함되어 있다.
임혜정 기자
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