프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고 이후 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행하기도 했으나 코로나19 사태로 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 실사가 지연된 바 있다.
회사는 이번 실사 재개로 관계사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TuznueR)의 품목허가 심사 절차로써 EU-GMP 적합 여부를 평가받게 된다.
현재 HD201은 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행중이며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 진행된 상태라고 회사측은 설명했따.
양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “당사가 보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 글로벌 프랙티스 기반의 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마그룹의 첫번째 바이오시밀러, HD201의 유럽 시장 진출 위한 마지막 과정을 성공적으로 통과하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
하수지 기자
press@healthinnews.co.kr