이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개 대학병원에서 4,000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 지노믹트리의 ‘얼리텍® 방광암’ 제품의 방광암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험이다. 서울대학교병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.
이번 임상을 주도하는 대한비뇨기종양학회 곽철 회장(서울대학교병원 비뇨의학과)은 “현재 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황에서 방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.
서울아산병원 정인갑 교수는 “탐색 임상 결과에서 높은 정확도를 보인 ‘얼리텍® 방광암’의 임상적 유효성을 이번 대규모 임상을 통해 재확인하면, 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다.”고 전했다.
지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 오는 2023년 상반기 ‘얼리텍® 방광암’ 제품의 용도에 대한 식약처 허가신청과 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 예정이다. 회사는 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 곧 시작할 예정이며, 이를 발판으로 미국 진단 시장 진출에 속도를 붙일 계획이다.
하수지 기자
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