이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리 의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)’의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다.
안성환 지노믹트리 대표이사는 “지금까지 확보한 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’의 임상시험 데이터 기반 근거와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및 유효성 검증 임상시험 결과를 바탕으로 우선 ‘프로미스 다이아그노스틱 CLIA 랩(Lab)’을 통한 LDT 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 충실히 밟아갈 계획”이라며, “한국에서 진행하고 있는 확증 임상시험 경험을 토대로 미국 FDA의 승인을 받을 수 있는 대규모 임상시험 추진 절차도 함께 구상해 나갈 예정”이라고 말했다.
하수지 기자
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