BPOM은 인도네시아 자국 내 신규 바이오 의약품의 정식 판매 허가 절차에 돌입하기 전 사전등록 제도를 운영하고 있다. 제넥신과 KG Bio는 지난 27일 GX-E4의 3상 임상 환자 모집 완료 소식을 전한 데 이어서 사전등록에 성공하며 첫번째 hyFcR 기반 신약의 본격적인 인허가 단계에 돌입하게 되었다고 전했다.
회사 측에 따르면 이번 사전등록은 제넥신과 KG Bio 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 모든 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달 간의 리뷰 과정을 거쳐 이루어졌다.
KG Bio는 앞으로 100일 이내 정식 BLA신청 서류를 제출해야 한다. 이후 최종 심의를 통해 2023년 전반기에 인도네시아에서 품목허가 획득을 목표하고 있다. 제넥신은 내년 중 식약처와 협의하여 국내 품목허가 절차에 들어갈 계획이다.
제넥신 닐 워마 대표는 “인도네시아 파트너사 KG Bio에서 전해온 소식에 매우 기쁘게 생각한다. 이는 제넥신의 ‘혁신 바이오 신약개발을 통한 생명 구원’ 이라는 목표를 향해 가는 매우 중요한 이정표가 될 것이다.” 라고 말하며, “GX-E4가 제넥신의 hyFcR 플랫폼을 기반으로 개발된 파이프라인 중 처음으로 상업화에 성공한 제품이 될 수 있을 것으로 생각하며, 계획보다 빠르게 허가 받기 위해 KG Bio와 협력을 강화하고 허가 절차에 부족함이 없도록 최선을 다해 지원할 것,” 이라 밝혔다.
하수지 기자
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