회사에 따르면 한국파마는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스社로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.
빈혈 여부와 상관없이 사용되는 ‘KP-01’은 국내에 처음으로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제로, 회사는 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이며, 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.
‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 또한 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 FDA 허가를 받은 제품이다.
한국파마 관계자는 “이번 IND 신청은 KP-01의 품목 허가를 위한 과정”이라며, “해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론, 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것”이라고 전했다.
하수지 기자
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