회사에 따르면 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제이다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법•용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다.
이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE 360명)을 대상으로 진행됐다.
당뇨병성 황반부종은 높은 혈당을 조절하지 못해 손상된 미세혈관에서 삼출물이 흘러나옴에 따라 혈관내피성장인자 증가 및 이로 인한 신생혈관증식으로 황반에 부종을 일으키는 질환이다. 2011년에 발표된 한 논문에 따르면, 당뇨병성 황반부종은 선진국 성인에서 실명을 일으키는 주요 질환으로 제1형 당뇨병 환자의 12%, 제2형 당뇨병 환자의 28%가 영향을 받는 것으로 보고됐다.
한국노바티스 안과 사업부 조연진 전무는 “이번 비오뷰의 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 적응증 확대로, 루센티스에 이어 해당 질환으로 시력 손상을 겪는 환자들에게 치료 옵션을 넓힐 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 노바티스는 앞으로도 안질환 치료제 분야의 리더십을 갖고 지속적으로 효능과 안전성을 갖춘 치료제를 임상 현장에 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다”고 설명했다.
임혜정 기자
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