인게니움 고진옥 대표는 “고형암 타겟으로 해동 후 생존율과 살상력 유지가 확인되어, 면역 항암제로 규격품(off-the-shelf) 제형개발의 중요한 축을 완료한 상태다. NK세포가 암 세포를 보다 특이적으로 표적하고 동시에 IL-15 수용체의 자극으로 NK세포의 활성도 높이는 Tri-specific killer engager(TriKE) 플랫폼 제작도 완료되어 곧 결합 시험 및 효능시험 가능 단계에 진입할 예정”이라고 전했다.
인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병 타겟으로 한 Memory-NK 세포치료제 젠글루셀(GENGLEUCEL)의 국내 허가를 위해 식약처에 2상 임상시험 계획서를 2022년 5월에 제출하였고 2023년 초 임상 허가 후 본격적인 상업화 임상 진행 예정이다.
젠글루셀이 타킷으로 하는 재발성 급성골수성 백혈병은 조혈모세포이식 이후에도 1년 내에 7~80%가 재발하며, 5년 생존율이 10%에 못 미치는 난치성 혈액암이다. 인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병(AML) 환자 140여명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서(한국생명공학연구원/서울아산병원 진행) 젠글루셀의 치료적 효능과 안전성을 이미 확인한 바 있다.
인게니움 고진옥 대표는 “금번 2상 임상시험은 2025년에 완료될 것으로 예상된다. 임상이 완료되는 당해 년도에 희귀질환/난치성 암 치료제에 부여되는 조건부 허가 취득도 목표로 하고 있다“며 “임상시험은 서울 아산병원, 삼성의료원, 서울 성모병원 등 국내 3개 의료 기관에서 진행할 예정이고, Memory-NK 플랫폼을 난치성 고형암으로 확대하는 비임상과 임상연구에 집중하여 난치성 암치료에 전기적인 결과를 만들어 내는 것이 목표”라고 전했다.
하수지 기자
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