인게니움 고진옥 대표는 “고형암 타겟으로 해동 후 생존율과 살상력 유지가 확인되어, 면역 항암제로 규격품(off-the-shelf) 제형개발의 중요한 축을 완료한 상태다. NK세포가 암 세포를 보다 특이적으로 표적하고 동시에 IL-15 수용체의 자극으로 NK세포의 활성도 높이는 Tri-specific killer engager(TriKE) 플랫폼 제작도 완료되어 곧 결합 시험 및 효능시험 가능 단계에 진입할 예정”이라고 전했다.
인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병 타겟으로 한 Memory-NK 세포치료제 젠글루셀(GENGLEUCEL)의 국내 허가를 위해 식약처에 2상 임상시험 계획서를 2022년 5월에 제출하였고 2023년 초 임상 허가 후 본격적인 상업화 임상 진행 예정이다.
젠글루셀이 타킷으로 하는 재발성 급성골수성 백혈병은 조혈모세포이식 이후에도 1년 내에 7~80%가 재발하며, 5년 생존율이 10%에 못 미치는 난치성 혈액암이다. 인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병(AML) 환자 140여명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서(한국생명공학연구원/서울아산병원 진행) 젠글루셀의 치료적 효능과 안전성을 이미 확인한 바 있다.
회사 측은 해당 임상시험에서 젠글루셀을 투여한 환자군은 조혈모세포를 이식한 환자군과 대비하여, 생존율이 3배이상 증가하였음을 확인했고, 일반적인 이상반응 이외 심각한 부작용이 발생하지 않는다는 것도 확인됐다고 설명했다.
인게니움 고진옥 대표는 “금번 2상 임상시험은 2025년에 완료될 것으로 예상된다. 임상이 완료되는 당해 년도에 희귀질환/난치성 암 치료제에 부여되는 조건부 허가 취득도 목표로 하고 있다“며 “임상시험은 서울 아산병원, 삼성의료원, 서울 성모병원 등 국내 3개 의료 기관에서 진행할 예정이고, Memory-NK 플랫폼을 난치성 고형암으로 확대하는 비임상과 임상연구에 집중하여 난치성 암치료에 전기적인 결과를 만들어 내는 것이 목표”라고 전했다.
하수지 기자
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