뉴아인은 안구 표면 및 각막 신경 회복을 기반으로 안구건조증 치료목적의 전자약(NuEyne 02)을 개발, 선행된 동물실험과 수 차례의 탐색적 임상시험으로 손상된 각막상피와 신경 회복의 유의미한 유효성을 확보하고 신경영양물질의 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다고 설명했다.
회사 측에 따르면 NuEyne 02는 인체에 안전한 전하 중립형 대칭 신경자극 (Charge-balanced, symmetric pulsed nerve stimulation)을 안구 주변부에 경피적으로 적용, 손상된 각막 및 결막 조직의 회복을 촉진하여 안구건조증 증상을 개선한다. 2020년 삼성서울병원 연구팀과 진행한 탐색임상 결과 시험군의 눈물막파괴시간 검사(T-BUT) 평균 점수가 약 63% 증가했고, 각막과 결막의 손상 및 염증 정도를 나타내는 형광염색 점수와 수술 후 안구통증 점수 또한 대조군과 유의미한 차이를 보였다고 한다.
이번에 선정된 과제는 임상시험 지원 분야의 ‘경피적 미세전류 자극을 통한 각막 손상 및 신경 기능 회복 기반의 안구건조증 치료용 전자약의 확증 임상시험 및 식약처(식품의약품안전처) 품목허가’이다. 총 3년간 확증 임상시험 완료 및 식약처 의료기기 품목허가, 안구건조증 치료용 전자약의 신의료기술 평가 신청 및 적용 범위 확대를 위한 허가 후 임상시험을 목표로 진행된다.
해당 과제 지원을 통해 3월 중 진행 될 확증 임상시험의 참여기관으로는 삼성서울병원이 주관으로 참여하며, 공동으로 강북삼성병원, 의정부성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 국내 유수 대학병원들과 함께 진행된다.
뉴아인 김도형 대표는 “이번 정부지원사업을 통해 세계 최초로 건성안에 대한 근원적 치료가 가능한 기술의 임상적으로 유의미한 안정성과 유효성을 확보하여, 개인용 의료기기로서 인정받을 수 있기를 기대하고 있다”며 안구건조증 외에도 다양한 생활관리형 만성질환 환자들이 병원에 내원할 필요없이 스스로 치료를 적용하는 간단하고 우수한 사용성의 전자약을 계속해서 만들어 나갈 계획임을 밝혔다.
하수지 기자
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