신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 되어 생기는 빈혈증을 말한다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다.
제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)투약한 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여 받지 않은 성인환자 391명을 대상으로 능동대조군, 무작위, 오픈라벨 시험을 통해 GX-E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투약하고 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교하여 비열등성을 확인하는 시험이다.
KG Bio 가 학회를 통해 발표한 중간 결과에 따르면 2주간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6% 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지하였으며, 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지한 것으로 나타났다. 또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간1.58g/dL 로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome)의 권장기준인 월간 1.0 ~ 2.0 g/dL에 부합한 결과를 보였으며, 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.
임혜정 기자
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