테라스크린 PIK3CA Kit는 알펠리십(alpelisib) 처방에 적합한 환자 선별을 목적으로 실시하는 동반진단 목적 체외진단 키트로 진행성 유방암 환자(폐경 후 여성 및 남성) 중 호르몬 수용체 (HR+)가 양성이고, 사람 상피세포 성장인자 수용체2(HER2-) 음성인 환자의 검사가 급여 대상이다. 조직 검체를 일차적으로 사용하되, 조직검사가 불가능한 경우 (병변이 경추 및 상부 흉추, 골반골, 복막, 흉막, 종격동 림프 절 등에 위치)에 한하여 혈장 검체 사용이 인정된다.
테라스크린 PIK3CA Kit를 사용한 PIK3CA 동반진단 유전자 검사는 유방 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA를 사용하여 엑손(Exon) 7, 엑손 9, 엑손 20 내 11가지 유전자 변이를 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR)으로 정성 검출한다고 회사 측은 설명했다. 정성검사법으로는 퀴아젠의 자동화 솔루션인 Rotor-Gene Q MDx 의료기기가 사용된다.
퀴아젠코리아 윌리엄 린 대표는 “암 환자에게 있어 조기 진단은 생명 연장을 위한 방법 중 하나이다. 이번 테라스크린 PIK3CA Kit의 요양급여 등재를 통해 진행성 유방암 환자들이 합리적인 가격으로 질환을 진단받고 치료를 시작할 수 있게 되었다.”며, “퀴아젠은 앞으로도 맞춤의료 솔루션을 제공하기 위한 최적의 진단 방향을 제시할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다”고 전했다.
하수지 기자
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