압타바이오는 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상시험을 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 앞서 회사는 ‘아이수지낙시브(APX-115)’에 대해 지난 1월 미국 FDA와 5월 국내 식품의약안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받았다.
이번 임상은 글로벌 임상 기관인 OPIS 및 Labcorp과 임상시험위탁계약을 체결하였으며, 국내 CRO 기관인 SCL도 협력하여 진행된다. 임상시험에 참여할 한국과 미국의 임상시험실시기관을 선정 중이며, 현재까지 국내 대형종합병원을 포함하여 총 12개 기관이 확정되었다.
압타바이오는 8월까지 참여기관을 확정하고 9월까지 각 기관의 IRB 승인을 진행, 8월 말부터 대상자 등록하여 순차적으로 투약이 시작될 예정이다.
압타바이오는 이번 임상을 통해 심혈관 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가한다.
조영제는 특정 조직이나 혈관의 이미지를 더 잘 보이게 하기 위해 CT, MRI 등의 방사선 진단에서 사용되는 약물이다. 그러나 조영제를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 급성 신장손상(CI-AKI)을 초래할 수 있다. 이는 단기적으로는 신기능 저하로 인한 합병증이, 장기적으로는 만성 신부전 및 사망과도 연관되는 것으로 알려져 있다. 특히 심혈관 중재 시술을 받는 환자들 사이에서 조영제 유발 급성 신장손상 발병률은 약 10%다. 신장질환 환자가 심혈관 중재 시술을 받을 시 발병률은 11%~33%까지 급증하여 이로 인한 합병증 및 사망률이 증가하고 있다.
현재 이러한 조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전무한 상황이다. 압타바이오의 급성신장손상 치료제가 개발될 경우, 조영제 투여를 진단받은 모든 환자에게 투약하여 급성신장손상 예방 및 치료가 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다.
조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 압타바이오의 아이수지낙시브는 유럽 임상2상에서 급성신장손상의 primary endpoint인 UPCR(Urine Protein Creatinine Ratio)이 현저히 개선되었다. 또 신장 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상과 신장 조직의 염증 개선, 신장 조직 내의 염증세포 침윤과 산화성 스트레스 감소 등 유의미한 결과를 보였다.
압타바이오 이수진 대표는 “임상시험이 미국과 한국에서 동시에 진행되기에 임상이 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 이번 임상시험을 통해 급성신장손상 치료제 효능을 빠르게 입증하고 세계 신장질환 치료제 시장을 선점할 것”이라고 포부를 밝혔다.
김세인 기자
press@healthinnews.co.kr