이번 연구자 임상은 지난 1월 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.
해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.
큐로셀 김건수 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다. 하지만, 안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 밝혔다.
큐로셀은 지난해 10월 재발성, 불응성 미만성거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하였으며, 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.
하수지 기자
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