케이메디허브는 ㈜아스트로젠과 ▲자폐스펙트럼장애치료제(AST-001) 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019) ▲알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022) ▲난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화(2023) 기술지원 등 지속적인 협력을 이어가고 있다.
㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)는 기존 의약품 대비 안전성·유효성의 현저한 개선이 예상됨에 따라 이달 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
AST-001는 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 높아질 것으로 기대된다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “자폐스펙트럼장애치료제 AST-001의 희귀의약품 지정을 진심으로 축하드린다”며, “앞으로도 첨단의료복합단지 내 신약개발 성과 창출을 위해 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
임혜정 기자
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