메드트로닉의 스펙트럼 프로그램은 하지정맥류 환자를 대상으로 한 무작위 대조 방식의 임상 연구 2건과 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상 연구 등 총 3가지 세부 연구로 구성되어 있다. 2건의 무작위 대조 방식의 임상은 베나실 치료군을 각각 수술 치료군과 혈관 내 열치료군과 비교해 ‘환자 만족도’와 ‘정맥 역류 제거(Elimination of truncal reflux)’를 평가한다. 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상은 베나실로 정맥성 하지궤양 환자를 치료하는데 소요되는 시간을 12개월 간 추적한다. 현재까지 2건의 무작위 대조 임상 연구의 초기 결과가 공개됐으며 단일군 임상 연구를 포함한 장기 데이터는 향후 발표될 예정이다.
지난 4월 런던에서 개최된 혈관 분야 국제학술대회 ‘2024 차링 크로스 심포지엄’(2024 Charing Cross International Symposium)에서 공개된 초기 결과에 따르면, 베나실은 수술 치료 및 혈관 내 열치료 대비 안전성과 치료효과의 비열등성, 우수한 환자 만족도를 입증하며 임상적 유효성을 재확인했다.
먼저 베나실(n=46)과 수술 치료군(n=42)을 비교한 연구에서 베나실 치료군은 수술 치료군에 비해 1차 평가변수인 Venous TSQ에서 우수한 환자 만족도(p=0.0013, alpha=0.025)를 보였다. Venous TSQ는 초음파를 통한 정맥 폐쇄 등 객관적인 치료 결과 외에도 병원에서 제공하는 모든 치료, 교육, 후속 치료를 비롯해 환자의 자가 관리 등 치료 전반에 대한 환자들의 주관적인 만족도가 포함된 지표다. 2차 평가변수인 ‘AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)’ 설문조사에 대한 결과는 치료 30일 시점에서 베나실 치료군에서 유리하게 나타났다(p=0.0039, alpha=n/a). Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)는 하지정맥류 환자의 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 환자 자기보고식 설문조사로, 환자의 증상, 정맥류로 인한 불편함, 일상생활에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가하며 정맥류 치료 전후의 변화를 비교하고 치료의 효과를 평가하는 데 중요한 도구로 사용되고 있다.
이어 베나실 치료군(n=82)과 혈관 내 열치료군(n=81)을 비교한 연구에서 30일 시점의 AVVQ설문조사 결과는 베나실 치료군에서 유리하게 나타났다(p=0.0076, alpha=n/a). 베나실 치료군의 TSQ 만족도는 혈관 내 열치료군과 비교해 치료 전후 및 30일 시점 모두 유사하게 나타났으며(치료 전후 p=0.0260, alpha=0.0167)/치료 30일 시점 p=0.7954, alpha=0.05) 치료된 정맥의 비율을 나타내는 ‘정맥 역류 제거’ 결과는 두 치료군 간 임상적으로 차이가 없었다(p=0.0858, alpha=0.025).
두 연구 모두에서 6개월 시점 베나실 치료군의 심각한 부작용 및 합병증은 기존의 다른 연구와 유사하게 낮은 비율로 발생했다. 또한 베나실 치료군의 6개월 동안의 정맥 폐쇄율은 수술적 치료(베나실 치료군 97.9% vs 수술적 치료군 92.9%) 및 혈관 내 열치료(베나실 치료군 93.1% vs 혈관 내 열치료군 93.6%)와 유사한 결과를 보였다.
메드트로닉코리아 마케팅 총괄 김혜라 부사장은 “메드트로닉은 베나실이 처음 임상 현장에 쓰이기 시작한 2011년 이래 VeClose Trial, WAVES Study 등 베나실의 우수한 치료 효과와 안전성, 치료 만족도 등에 대한 연구를 지속적으로 발표하며 국내외 의료진과 환자들에게 하지정맥류 치료의 임상적 근거를 제시해왔다”며, “스펙트럼 프로그램은 질환의 특성과 환자의 치료 니즈에 기반한 환자 중심의 연구로서 하지정맥류 치료에 대한 임상적 근거를 더욱 확장하는 계기가 될 것”이라고 전했다.
김국주 기자
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