제이퍼카는 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제다. 이번 식약처 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.
제이퍼카는 전임상 연구에서 검사한 다른 키나제 성분에 비해 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 갖고있다.
제이퍼카의 승인은 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구인BRUIN 1/2상 임상을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 MCL 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성과 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(PAS) 90명을 살펴본 결과 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.
제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 지난해 1월 승인 받았다. 국내에서는 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 단독요법으로 희귀의약품에 지난해 6월 지정됐다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "이번 제이퍼카의 승인은 지금까지 선택의 폭이 제한적이며 기존 치료 중단 이후 질병 예후가 좋지 않은 국내 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되었다는 점에서 의미 있는 진전"이라며 "제이퍼카를 통해 치료 대안이 부재했던 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 희망을 잃지 않고 치료에 전념하길 바란다"고 말했다.
한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 "기존 치료 이후에 그저 기다려야 했던 MCL 환자를 포함해 재발성∙불응성 환자들에게 보다 개선된 치료 옵션을 국내에도 제공하게 돼 기쁘다"며 "한국릴리는 앞으로도 국내 혈액암 환자들이 보다 나은 삶과 치료 경험을 영위할 수 있도록 치료 패러다임 변화에 이바지하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
이종균 기자
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