이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
또한 이번 CSR을 통해서 안발셀의 최종 안전성 데이터가 확인됐다는 회사측의 설명이다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(이하 ‘CRS’)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(이하 ‘NE’)는 3.8%였다. 그에 비해 국내에서 유일하게 판매되는 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다.
이번 CSR을 통해 확인된 안발셀의 유효성과 안전성 데이터를 종합하면, 기존 치료제에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대된다. 이에 회사가 목표하는 일정인 내년 국내 허가 획득 시 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상된다는 회사측의 설명이다.
큐로셀 김건수 대표는 “국내에서 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 되어 매우 감격스럽다”라며, “임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료현장에서 직접 체감할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있는 만큼 내년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
임혜정 기자
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