프레스티지바이오로직스(334970)는 지난 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식‘에서 자사의 CDEMO사업을 대표하는 ‘알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)’가 차세대 세계일류상품으로 선정됐다고 20일 밝혔다.세계일류상품은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 주도로 매년 우리나라 제품 중에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 세계 시장 점유율 5위 이내와 5% 이상에 드는 품목인 ‘세계일류상품‘과 7년 이내 세계일류상품 진입 가능 품목인 ’차세대 세계일류상품‘으로 나뉜다.프레스티지바이오로직스의 CDEMO 서비스는 기존 CDMO(위탁개발)사업에 컨설
프레스티지바이오파마(195940)의 100% 자회사이자 R&D 컨트롤타워인 프레스티지바이오파마IDC(Innovative Discovery Center, 이하 IDC)가 신규 사옥을 완공하고 첫 번째 국제 심포지엄을 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 심포지엄은 다음달 13일과 14일 양일간 부산 본사 ROA홀에서 진행되며, 부산광역시의 후원을 받아 300여 명의 국내외 연구자가 참석할 예정이다.이번 심포지엄은 IDC의 새로운 혁신신약연구원이 부산 명지지구에 1만 평 규모로 완공되면서 이를 기념하는 연계 행사로 열린다. ‘바이오 의약품의 새로운 지평(New Horizons for Biopharmaceuticals: Innovative Discovery for life)’을 주제로 다양한 바이오의약품 모달리티와 항
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 프레스티지바이오파마와 67억원2986억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약금액은 지난해 매출액(6월 결산)의 310.27%에 해당하며 계약기간은 내년 7월 말까지다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통
프레스티지바이오파마 그룹은 오는 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2024)’와 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬(BIO Japan 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다. 그룹 모회사인 제약바이오 기업 프레스티지바이오파마(950210)는 CPHI 2024에 27평 규모의 단독 부스를 꾸리고 박소연 회장이 직접 출격한다. 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가 승인을 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 판매 라이선스 아웃 체결을 위해서 다. 투즈뉴는 중동, 아시아, 아프리카, 중남미 지역 판매 계약을 마쳤고 유럽과 미국은 계약 체결을 준비 중이다
프레스티지바이오파마(950210) 그룹이 ADC 개발에 본격적으로 착수했다. 프레스티지바이오파마IDC는 동아에스티 자회사인 앱티스와 차세대 ADC 항암 신약 개발을 위한 전략적 업무협약을 맺었다고 26일 밝혔다. 이번 협약식은 고상석 IDC 대표와 한태동 앱티스 대표이사가 참석한 가운데 앱티스 용인 연구소에서 진행됐다. 프레스티지바이오파마IDC가 항체약물접합체(ADC) 관련 공동연구 MOU를 체결한 것은 이번이 처음이다. 앱티스와의 이번 협약은 IDC의 신규 ADC 파이프라인인 ‘IDC441’을 포함해 연내에 2종의 항체를 이용한 ADC 공동연구를 골자로 한다. 이미 개발에 착수한 첫번째 항체는 내년 상반기까지 PoC(개념검증)를 완료할 예정이
프레스티지바이오로직스가 모회사 신규 파이프라인 제품 생산과 미국 생물보안법 수주 대비 자재 매입자금 등으로 쓸 실탄 확보에 성공했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금이 납입 완료됐다고 24일 밝혔다.회사 관계자는 미국 생물보안법 통과가 급물살을 타는 가운데 미국 연방준비제도(Fed)의 빅컷(기준금리 0.5%p 인하)으로 저금리 기조가 유리한 제약·바이오주가 선전하고 있는 상황에서 이번 자금 확충은 프레스티지바이오로직스에게 날개를 달아줄 것으로 기대된다고 설명했다. 공장 시설 비용과 원부자재
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 승인됐다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 이는
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 모회사인 프레스티지바이오파마(950210)를 대상으로 제3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금을 조달한다고 13일 밝혔다. 이번 유상증자를 통해 주당 5천650원에 신주 1천591만6천168주가 발행되며 프레스티지바이오파마의 지분은 기존 24.7%에서 40.2%로 증가할 예정이다.자금 조달은 프레스티지바이오파마 그룹의 바이오의약품 개발과 생산 전 주기를 아우르는 풀 밸류체인 전략을 강화하고, 그룹사 간 시너지를 극대화하기 위한 것이라고 프레스티지바이오로직스 측은 설명했다. 그간 프레스티지바이오파마는 차입금 형태로 자회사를 지원해왔으나, 이번 유상증자를
"2030년까지 5종의 항체 신약과 10종의 바이오시밀러를 보유한 글로벌 제약바이오 기업으로 나아가겠다."프레스티지바이오 박소연 회장은 19일 서울 여의도에 위치한 콘래드호텔에서 열린 '프레스티지바이오파마 기업설명회'에서 "프레스티지바이오파마가 췌장암 진단, 치료, 예방에 이르는 종합 플랫폼 기업으로서 자리매김해 가겠다"면서 이 같이 밝혔다. 박 회장은 이날 "부산 프레스티지바이오파마IDC부터 싱가포르 프레스티지바이오파마 본사, 생산전진기지 충북 오송의 프레스티지바이오로직스까지 항체 바이오의약품 개발과 상용화에 필요한 모든 기술을 내재화하고 풀 밸류체인 구축을 완료해 2025년부터 투즈뉴를 시작으로 본격적인 매출
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’를 받았다고 26일 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5천억 원 규모에 달한다. CHMP의 판매 승인 권고에 따라 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 예정이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전 세계 단 32곳이며, 이 중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. ‘투즈뉴’는 개발 당시 HD
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다.블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원 규모로 이번 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세 번째 성과다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 미국에서 2명의 환자에게 투약을 시작하면서 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험에 돌입했다고 18일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 총 30명 중 16명의 환자가 투약하며 5부 능선을 넘었다는 회사측의 설명이다. 프레스티지바이오파마의 미국 현지 임상은 이번이 처음으로 스페인에 이어 두번째 국가에 해당한다. 췌장암은 미국에서 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 올랐고 5년 생존율도 9%에 그치는데 아직 표적치료제가 없다. 글로벌 췌장암 치료제 시장은 이미 4조원에 육박한다.회사에 따르면 미국 내 임상은 뉴욕주 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니...
프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 오는 19일부터 21일까지 중국 상하이에서 열리는 ‘2024 중국 의약품전시회(CPhI China)’에 부스로 참가한다고 12일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 미국 시장에 수출하는 중국과 동아시아의 글로벌 바이오 기업을 대상으로 적극적인 수주영업에 나설 계획이라고 전했다.이번 CPHI China는 미국 바이오USA에서 종횡무진 활약한 글로벌 B.D.(Business Development)센터 피온 황 디렉터가 미팅을 주도한다. 론자, 머크 등 글로벌 제약그룹에서 미국과 중국 대상 CDMO 관련 세일즈 리더로 활동해 온 피온 황 디렉터는 중국 CDMO 기업 대상 수주영업의 최적임자로서 이번 행사를 준비해 왔다.특히 프레스티...
프레스티지바이오파마 그룹은 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(Bio International Convention, 이하 바이오 USA)에 마련한 단독부스에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 이 날 기자간담회는 박소연 회장, 김진우 부회장을 포함해 프레스티지바이오파마IDC(Innovative Discovery Center, 혁신신약연구원, 이하 IDC)의 고상석대표, 프레스티지바이오로직스 양재영전무가 참석해 세계적 규모 바이오전시회 현장에서 그룹의 현황과 비전을 공유하는 시간으로 마련됐다.회사는 3만1000여㎡에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지난 2021년 12월 착공한 혁신신약연구원(IDC)은 드디어 오는 9월 베일을 벗는다...
프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 바이오 플랫폼 기업 알테오젠과 올해 첫 위수탁 시험 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2022년 첫 계약을 체결한 데 이어 3년째 연이은 여섯번째 수주 계약이다. 회사는 기존 거래처의 수주 계약을 연속적으로 이어가는 한편 미국 생물보안법 영향으로 찾아온 새로운 수주 기회 발굴에 적극 나설 것이라고 설명했다.위수탁 시험은 항체의약품을 개발하고 생산하기 위한 필수적인 첫 관문이다. 최근에는 상용화를 고려해 처음부터 국제 규격을 갖춘 GMP시설에서 이를 진행하려는 글로벌 기업들이 늘고 있다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 공장을 갖추고 있어 다양...
프레스티지바이오파마 그룹은 내달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Conventionㆍ이하 바이오 USA) 2024'에 참가한다고 23일 밝혔다. 이번 행사에는 프레스티지바이오파마(회장 박소연)와 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈), 프레스티지바이오파마IDC(대표 고상석)가 모두 참여하는 합동부스를 마련해 미국을 포함한 신규 고객사 유치에 적극 나설 예정이라고 전했다.프레스티지바이오파마 그룹은 세계적 규모 제약바이오 전시회인 바이오USA에 3년 연속 대규모 부스를 꾸렸으며, 혁신신약연구원 프레스티지바이오파마IDC의 출전은 이번이 처음이라고 밝혔다.회사에 따르면 ...
프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 지난 14일부터 16일까지 사흘간 글로벌 제약그룹이 충북 오송 본사를 방문해 개발, 제조공정, 품질 등 전반적인 시스템에 대한 실사를 진행했다고 20일 밝혔다.회사는 이후 잠재고객사에 추가 질의 및 미팅을 다각적으로 추진하며 최종 계약 성사에 집중할 계획이라고 설명했다.회사 측은 미국에서 생물보안법의 적용가능성이 커지면서 CDMO사업기회가 무궁무진해지고 있다고 설명했다. 실제로 3월부터 중국 CDMO기업에 의약품 생산을 맡기고 있는 국내 기업과 글로벌 기업들의 문의가 3배 이상 증가했다고 밝혔다. 특히 생산시설 효율과 수율을 높이는 싱글유즈를 활용하는 우시바이오로직스의 생산방...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 자회사 프레스티지바이오파마IDC(Innovative Discovery Center; 이하 IDC, 대표이사 고상석)가 국내 신규 항체신약연구원 완공을 앞두고 조직개편을 단행했다고 16일 밝혔다.이번 조직개편은 항체치료제 연구의 권위자인 고상석 대표가 지난 3월 취임한 이래 처음으로 단행된 인사이동이다. 고대표는 기존 4개 연구조직을 2개로 통합, 선택과 집중에 나서기로 했다. 이에 따라 기존 항체신약, 바이오플랫폼, 진단 연구 부서 등을 신약개발본부로 통합하고, 혁신신약의 사업화 전략을 총괄하는 기술혁신본부가 새롭게 출범했다. 신규 사옥에서 빠른 상업화를 주도하기 위한 선제적 대응이다. IDC는 최근 ...
프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 글로벌 제약사 론자 출신의 피온황(Fionn Huang)을 글로벌 B.D.(Business Development)센터 디렉터로 영입했다고 10일 밝혔다.프레스티지바이오로직스가 회사는 중국 시장에 정통한 싱가포르 국적의 피온황 디렉터를 주축으로 변화하는 CDMO시장 트렌드에 맞는 영업전략을 새롭게 수립하고 실행해 나가기로 했다. 피온황 디렉터는 중국을 포함한 아시아태〮평양 지역에서 본격적인 해외 영업 활동을 진행하고, 국내에서는 지난 3월 신설한 ‘미국 생물보안법 대응 TFT’가 최근 중국 CDMO 대체기업을 찾아 충북 오송 본사를 방문하는 신규 수요에 대응하는 투트랙 방식이다.피온황 디렉터는 글로벌 CD...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 임상 3상 종료를 목전에 둔 HD204(제품명 바스포다, Vasforda®)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.글로벌 임상 3상은 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다.회사에 따르면 HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭...
