CAR-T 치료제가 자가면역질환과 혈액암 치료에서 새로운 가능성을 열며 국내외 제약·바이오 산업의 주목을 받고 있다. 국내에서는 큐로셀(372320)과 앱클론(174900)이 각각 '안발셀'과 'AT101'을 개발하며 시장 선도를 위한 경쟁에 나섰다. 글로벌 시장은 연평균 45.7% 성장할 것으로 전망되며, 국내에서도 치료제 개발이 빠르게 진행되고 있다.CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 재프로그래밍하는 방식이다. 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 후, 암세포를 표적화하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 추가로 결합해 대량 증식한 뒤 환자에게 다시 주입한다. 이러한 맞춤형 치료법은 기존 항암제와는 달리 특정 암
셀렌진은 메소텔린을 타깃으로 하는 새로운 키메릭 항원 수용체(CAR-T)를 발굴해 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 셀렌진은 그동안 면역세포인 T세포에 암세포를 인지해 암세포만을 공격하도록 하는 CAR-T 치료제를 개발해왔다.셀렌진이 이번에 특허받은 CG34M은 기존의 CG34 CAR를 기반으로 메소텔린과의 결합력을 크게 향상시켰다. 이를위해 타겟 단백질인 메소텔린과 결합부의 아미노산을 치환했다. CG34M CAR를 탑재한 T세포는 췌장암 동물 모델에서 낮은 수의 CAR-T 세포 투여에도 완전관해 효능을 보이며 기존 CG34보다 뛰어난 치료 효능을 입증했다.이번 특허는 셀렌진이 자체적으로 발굴한 메소텔린 미니항체(scFv)를 탑재한 CAR-T 세포를
유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T치료제 ‘EU307’이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다.바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영하고 있다. 지원사업은 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하며 전담 심사자의 제품화 상담 서비스를 제공한다.사업 선정 기준은 국내 최초 개발 제품, 생명을 위협하거나 중대한 질병·치료 대
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험...
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.이번 결과는 2개 차...
유틸렉스의 진행성 간세포암 환자 대상 4세대 CAR-T 치료제인 ‘307’이 ‘국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 ‘2023년도 제3차 신규지원 대상 과제’로 선정되어 2년간 연구개발비를 지원받는다.유틸렉스는 앞서 지난 10월 재단법인 국가신약개발사업의 지원과제로 선정되어 이에 따른 정식 계약 체결이 완료되었다고 12일 밝혔다.과제로 선정된 ‘307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃으로 한다. 또한 IL-18 생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양미세환경을 개선하도록 한 4세대 CAR-T 치료제이다.‘307’ 과제를 담당하는 장영균 PM(Pipeline Manager)는 “간세포암은 표준...
셀렌진(대표 안재형)이 '항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도'에 대한 두 번째 미국 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다.현재 CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료효과를 보이고 있지만, 고형암 타겟의 CAR-T는 낮은 효능으로 인해 아직까지 상용화된 사례가 없다.지난 2월 다수의 고형암에서 특이적으로 발현하는 메소텔린 암 관련 항원을 인지하는 미니항체 ‘CG-3 scFv’와 이의 활용에 대한 국내 특허를 등록하였으며 9월에는 캐나다, 그리고 이번에는 미국에서 특허를 획득하였다.셀렌진은 기존에 메소텔린의 다른 부위를 타겟하는 미니항체 ‘CG-34 scFv’로 췌장암을 포함한 메소텔린 발현 고형암 종양...
큐리옥스바이오시스템즈(이하 큐리옥스, 대표 김남용)는 23일, 美 마르코 루엘라 교수가 세계적인 학술지인 네이처 저널이 주최하는 웨비나를 통해 래미나 워시 기술이 탑재된 AUTO1000 장비를 활용한 CAR-T 연구 성과를 발표했다고 공식화했다.美 펜실베니아 의대 마르코루엘라 교수는 CAR-T 치료법 상용화에 성공하여 킴리아를 개발한 Carl June 박사 연구실 소속이었고, 혁신적인 세포 치료법 개발부문 압도적인 연구경험을 자랑하는 이 분야 최고의 글로벌 권위자다.큐리옥스 회사관계자는 “지난 15일 네이처 저널이 주최한 웨비나에는 약 500여 명의 세계적 의료 전문가 및 연구자들이 참여하였으며, 마루코 루엘나 교수가 발표한 차세대 기...
큐로셀(대표이사 김건수)이 지난 4일 2023 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer 2023, 이하 SITC 2023)에서 T세포 림프종에 대한 감마델타(γδ) CAR-T 치료제 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다.STIC 2023은 5일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다.큐로셀은 이번 학회에서 T세포 림프종 치료를 위한 CD5 타깃 동종 감마델타(γδ) CAR-T 치료제 연구 내용을 공개했다.T세포 림프종은 환자의 T세포가 종양으로 변화된 것으로 자가(Autologous) CAR-T 치료제 개발이 어렵다. 이에 건강한 공여자의 T세포를 이용해 치료제를 개발해야 하지만, 공여자의 세포가 환자의 조직을 공격하는 이식편대숙주병(Gra...
큐로셀(대표이사 김건수)이 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 계획과 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다고 20일 밝혔다.회사는 CD19 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel, 성분명: 안발캅타진 오토류셀)을 개발해 2021년 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 치료제의 약효를 개선하기 위해 추가로 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제시키는 OVISTM 기술이 적용됐다.큐로셀은 지난 5월 기술특례상장을 신청하고 9월 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만주로, 주당 공모 희망가...
셀렌진(대표 안재형)이 지난 8월 23일(미국 현지 기준) '항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도'에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다. 이로써 셀렌진은 2021년 9월 국내 특허 등록 이후 호주, 중국, 일본, 캐나다에 이어 다섯 번째 해외 특허를 승인받게 됐다.이번 미국 특허 등록 결정은 기존 메소텔린을 타깃하는 scFv 기술 대비 셀렌진이 보유한 미니 항체 기술의 우월성을 입증하는 것으로, 이를 통해 셀렌진은 국내·외 CAR-T 치료제 개발 기업들 가운데 그 독보적인 기술력을 인정받게 됐다.CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료 효과를 보이는 차세대 면역항암제다. 최근 프리시던스 연...
유틸렉스가 고형암(간세포암) 타깃 4세대 CAR-T치료제 ‘307’의 첫 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.이번 임상시험은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자를 대상으로 수행된다.CAR-T치료제 307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃으로 한다. 또한 IL-18 사이토카인 생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양미세환경을 개선할 4세대 CAR-T치료제이다. 307은 체내 생존 및 증식 그리고 항암 활성도가 높은 줄기세포기억세포(Tscm)와 중앙기억세포(Tcm)로 구성된 고품질 항암면역세포치료제이다.유틸렉스 유연호 대표이사는 “고형암을 타깃으로 하는 CAR-T치료제 307의 첫 환자 투...
유틸렉스가 최근 고형암 타깃 CAR-T치료제 ‘307’ 임상 진행을 위한 국내 4개 대학병원과의 임상 개시모임을 마무리하고, 투약 대상자 모집을 시작했다고 밝혔다.본 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행된다.유틸렉스에 따르면 307은 정상 간세포 대비 간암세포에서만 높은 수준으로 발현하는 GPC3를 타깃해 안전하면서도, IL-18을 생성해 고형암의 종양미세환경(TME) 개선까지 가능하도록 개발된 4세대 CAR-T치료제다.유틸렉스 유연호 대표이사는 "간 기능 훼손을 최소화하며 종양미세환경을 개선하는 것이 임상의들이 강조하는 간암 치료제의 핵심"이라며, "이런 점에서 307을 선택한 대학병원들의 적극...
앱클론이 자사의 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 중국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다.해당 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것으로, 이번에 등록된 중국을 비롯해 한국, 미국, 일본 캐나다에서 특허 등록을 마쳤으며, 유럽과 호주에도 특허를 출원해 심사가 진행 중이다.앱클론에 따르면 FMC63 항체를 사용하는 기존의 카티 치료제(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)와 달리, 앱클론의 AT101은 신규 항체를 사용함으로써 치료 효과 및 안전성 측면에서 차별적 결과가 기대된다.또한 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와도 Pre-IND 미팅을 진행했으며, 이...
앱클론이 프랑스 파리에서 열린 2023 국제세포치료학회(ISCT)에서 신규 타깃인 CD30 카티(CAR-T) 치료제에 대한 연구성과를 발표했다고 2일 밝혔다.이번 신규 카티 치료제에 대한 연구는 펜실베니아 의과대학의 마르코 루엘라 교수팀과 공동으로 진행됐다. 이를 위해 회사는 타깃 단백질 CD30에 대한 카티 치료제용 항체를 개발하고, 카티 치료제에 적합한 항체를 선별하는 연구를 진행했다. CD30은 림프구 세포의 표면에 발현되는 단백질로 호지킨스 림프종의 대표적인 질환 타깃으로 알려져 있다.또한 이번 연구에서는 카티 세포의 유전자 조작을 통해 암세포 주변의 미세환경을 극복하기 위한 방법도 함께 소개됐다. 카티 세포에서 BTLA(B- an...
앱클론이 오는 4월 올랜도에서 개최되는 2023 미국 암연구학회(AACR)에 참가해 자사의 카티(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 비임상 및 임상1상 결과 일부를 발표한다고 22일 밝혔다.이번 발표는 카티 치료제 킴리아를 개발하고 최근까지 카티 연구를 선도하고 있는 펜실베니아 의과대학(UPENN) 림프종 사이언스 센터장 마르코 루엘라 교수가 연구팀을 대표해 직접 진행할 예정이다. 발표 내용에는 AT101의 임상 연구 성과를 비롯해 기존 카티 치료제들과의 차별점 및 독자성 등이 포함된다.현재 임상1상 중인 앱클론의 AT101은 지난해 5월 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀을 통해 첫 환자 투여가 시작됐으며, 10월에는 아주대병원, 울산대병...
유틸렉스는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 간세포암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상1상 임상시험계획서(IND)가 승인되었다고 15일 공시했다.EU307은 GPC3 양성 고형암 타깃의 CAR-T 치료제로, 사이토카인(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 체내 생존력 및 암세포 공격력을 향상시키는 4세대 CAR-T치료제다. GPC3는 고형암, 특히 간암에서 과발현되는 것으로 알려진 물질이다.회사 측에 따르면 기존 CAR-T 치료제 임상 승인은 통상 6~9개월 소요된 것에 비해, 빠르게 진행된 것으로 보인다.유틸렉스 대표이사 권병세 박사는 “이번 EU307 임상 승인으로, 항체치료제, T세포치료제에 이어 CAR-T 치료제까지 다각화된 면역항암제 핵심 포트폴리오...
유틸렉스는 금일(1일) 공시를 통해 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 밝혔다.‘EU307’은 고형암, 특히 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다.본 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회 투여하여 ‘EU307’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.이로써 회사는 항체치료제, 킬러T세포치료제(CTL)에 이어 CAR-T 치료제까지 차세대 면역항암제 플랫폼모두를 아우르는 임상 파이프라인을 확보하게 되었다....
㈜유틸렉스가 CGTWA2022(Cell & Gene Therapy World Asia 2022) 컨퍼런스에서 T세포치료제 및 CAR-T치료제 개발 동향에 대해 발표한다고 밝혔다.이번 CGTWA2022의 컨퍼런스 주제는 ‘Advancing Cell&Gene Therapies In Asia’로, 9월 14일부터 15일까지 300명 이상의 세포 및 유전자 치료제 전문가들이 싱가포르에 모여 연구 성과들을 나누게 된다.유틸렉스는 본 행사의 ‘혁신 세포치료제(Innovative Treatments in Cell Therapy)’ 세션에서 4-1BB 기반의 T세포치료제 및 CAR-T치료제 기술 경쟁력을 소개할 예정이며, 이와 더불어 T세포치료제 임상 성과도 발표한다.또한, 해당 발표 세션 외에도 행사에 참석한 글로벌 빅파마 및 전문가들과의 ...
앱클론이 펜실베이니아 대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학 세포면역치료제센터 마르코 루엘라 교수팀과 카티(CAR-T) 치료제 개발에 대한 공동연구를 확대키로 하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.앱클론은 2020년 마르코 루엘라 교수와 첫 공동연구 프로젝트로, ‘킴리아, 예스카타’ 등 이미 허가를 완료하고 글로벌 시장에 출시돼있는 4종의 모든 FMC63 항체 기반 카티 치료제 제품 대비 앱클론 AT101의 우위성과 차별성 입증에 주안점을 두고 연구를 진행해왔다고 전했다.또한, 회사는 이를 통해 기존 카티 치료제에 불응하는 환자들을 대상으로 하는 모델인 CD19 양성 및 CD19 돌연변이에 대한 AT101의 독자적 효능을 확...
