암 치료제 시장에서는 MSD의 면역항암제 '키트루다'가 선도적인 위치를 차지하고 있으며 글로벌 시장에서 매우 큰 영향력을 펼치고 있다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. PD-1 면역항암제는 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해 T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다. 이번 2024년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 피하주사(SC) 제형 개발 계획을 발표하며 환자들의 치료 편의성을 더욱 높일 예정이다. 이러한 성장세는 면역항암제 시장에
MSD는 지난 15일 2024년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 대상 3상 임상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가했다. 추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월(range: 65.9-84.0개월) 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 치료에서 위약군 대비 주요 2차 평가변수인 전체 생존율을 유의미하게 개선하고 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.66 [95% CI, 0.50-0.87]; p=0.0015).5년 전체 생존율은 키트루다 요법군이 86.6% (95%
셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이라는 회사측의 설명이다.셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올...
MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 알버트 김)는 5월 28일(미국 동부 표준시) 자사의 항PD-1 치료제 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 평가 목표를 달성했다고 발표했다.키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용되었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학...
MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 알버트 김) 최신 제품 정보의 효율적 전달 및 ESG 경영의 일환으로 키트루다주(성분명: 펨브롤리주맙)와 에멘드 IV주(성분명: 포스아프레피탄트 디메글루민염)에 e-라벨 시범사업을 적용한다고 22일 밝혔다.한국MSD의 이번 e-라벨 도입은 식품의약품안전처에서 진행하는 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업의 일환으로, 의료진들이 모바일 기기를 활용해 원내 주사제의 최신 의약품 정보를 확인할 수 있도록 한다. 한국MSD는 종이와 자원 절감을 통한 ESG 경영 및 디지털화 시대의 빠른 정보 전달을 위해 키트루다주와 에멘드 IV주의 e-라벨 적용을 ...
키트루다(성분 펨브롤리주맙)병용요법이 국소 진행성 자궁경부암으로 적응증이 허가됐다. 기존에 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 적응증이 더욱 확대되어 보다 조기에 사용이 가능해졌다. 표준치료법에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 기대가 모이고 있다.지난 14일 한국MSD는 키트루다 자궁경부암 적응증 관련 미디어 세미나를 개최하고 이 같이 밝혔다.세미나에서는 서울아산병원 산부인과 김용만 교수가 연자로 나서 자궁경부암 치료에서에 허가에 근거가 된 키트루다 자궁경부암 3상 임상시험(KEYNOTE-A18)에 대해 설명하고 임상에서의 의미를 소개했다.자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로,...
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는...
아미코젠(대표이사 박철)의 관계사 로피바이오가 세계적 기업인 Avantor(어밴터, AVTR, 뉴욕 거래소)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재, 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤으며, 이는 24년 내에 완료될 예정이다.로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의 개발 진행사항 등 대내외적 환경에 따라 제품 론칭 시...
중국 베이진 사의 PD-1억제제 테빔브라가 오랜 지연 끝에 FDA 승인을 획득했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑 보고서를 통해 중국 베이진이 보도자료를 통해 이 같이 발표했다고 밝혔다.테빔브라(Tevimbra)는 PD-1억제제로 FDA는 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 허가했다. 식도암은 전세계 암 사망원인 6위 질환으로, 식도암의 90%는 편평세포암이다.승인의 근거가 된 RATIONALE 302 임상시험에서 테빔브라는 기존 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 평균생존기간 역시 기존 치료법의 6.3개월보다 2.3개월 늘어난 8.6개월을 기록했다.테빔브라의 미국 승인에는 우여곡절이 ...
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 삼중음성 유방암의 달을 맞아 3월 11일부터 15일까지 5일 간 자사 서울사무소(서울시 중구 한강대로)에서 ‘삼중음성 유방암 퀴즈쇼, 유(방암) 퀴즈?’를 진행한다.매년 3월은 삼중음성 유방암의 달이다. 미국에서 설립된 삼중음성 유방암 재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)은 2013년부터 질환 인식 증진 및 환자 지원을 위해 삼(3)중음성이라는 특징에서 착안해 3월 3일을 삼중음성 유방암의 날, 3월 전체를 삼중음성 유방암 인식 증진의 달로 지정했다. 이후 매년 3월에는 전 세계에서 올바른 질환 정보를 제공하고 환자들을 응원하기 위한 다양한 행사 및 캠페인이 이어지고 있다.‘삼중음성 유방...
HER2 음성 진행성 위암에서 면역항암제의 치료 효과가 입증됐다.연세암병원 위암센터 종양내과 라선영 교수팀은 HER2 음성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 항암화학요법에 키트루다 병용요법 치료를 시행한 결과, 전체 생존기간 12.9개월, 객관적 반응률 51.3%, 반응지속기간 8개월로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 사망 위험 또한 22% 낮다고 17일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’(Lancet Oncology, IF 54.433) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 신약...
한국MSD (임시 대표: 데이빗 조나단 피콕)가 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차 건강보험 급여 확대 1주년을 기념해, 폐암 치료에서 보여준 키트루다의 가치, 혁신과 성과에 대해 조명하는 인포그래픽을 4월 10일 공개했다고 밝혔다.회사에 따르면 2022년 3월, 키트루다의 건강보험 급여 적용범위가 ▲PD-L1 발현율이 없는 환자를 포함한 모든 전이성 비소세포폐암 환자 대상 ▲비소세포폐암 1차 고식적 치료 병용 및 단독요법 모두에서 확대되면서 국내 치료 접근성이 크게 향상됐다.한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자의 더 많은 내일을 열어가는 치료...
애스톤사이언스가 오는 4월 14일 개최되는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 HER2-ICD 암백신인 AST-301과 키트루다(성분명 Pembrolizumab) 병용 투약에 대한 인간화 마우스 모델 연구 결과를 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.AST-301은 항원 특이적 T세포 인게이저(engager)의 한 종류인 암백신으로서, 특정 항원을 인지하는 T세포의 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 현재 애스톤사이언스는 AST-301에 대해 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 미국을 포함한 다국가에서 무작위 배정 임상 2상 연구(CornerStone-001)를 진행하고 있다.인간 HER2 양성 위암 세포주가 이식된 인간화 마우스 모델을 사용한 이번 연구에서는 AST-30...
알테오젠은 신규의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 면역관문억제제 키트루다의 피하주사용 혼합제형에 대한 국내 특허 등록허가서를 수령했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환이다.알테오젠은 이번 특허를 비롯해 다양한 특허를 통해 향후 이미 출시되었거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있다고 전했다.이는 기술수출을 체결한 고객사의 임상진행에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가까워지고 있는 만큼 피하주사...
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 10월 유방암 예방의 달을 기념하여 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자를 응원하기 위해 키트루다와 함께하는 ‘약속 챌린지’ 사내 캠페인을 진행한다고 19일 밝혔다.약속 챌린지 캠페인(Pinky Promise Challenge)은 삼중음성 유방암에 대한 사내 인식을 증진하고 유방암 환자들에게 더 나은 삶에 대한 희망을 전하기 위해 기획됐다. 유방암을 상징하는 핑크리본과 삼중음성 유방암 환자의 더 나은 내일을 응원하는 약속의 의미를 담아 서로 새끼손가락을 걸고 약속하는 손 모양을 결합해 이미지를 구성했다.한국MSD 임직원들은 10월 한 달 간 캠페인에 참여하며 가족, 친구, 동료와 함께 ...
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 ‘PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법’으로 21일 국내 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 또한 삼중음성 유방암과 같은 치료가 어려운 여성암 분야 전반에 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다는 회사 측의 설명이다.이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는...
한국MSD는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’의 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서의 보험 급여 허가를 기념해 8월 23일 “키트루다, 더 많은 방광암 환자의 내일을 보다”기자간담회를 개최했다고 밝혔다.이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 ‘방광암 치료의 내일을 위한 면역항암제 키트루다’를 주제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다가 입증한 치료 혜택에 대해 소개했다. 이어 한국MSD 의학부 김요한 상무가 ‘MSD가 비추는 비뇨기암 환자의 내일'에 대해 발표했다.키트루다 급여 확대, 보다 많은 방광암 환자들에게 글로벌 표...
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다.이번 급여 확대는 백금 기반의 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나 재발한 18세 이상의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 한 다국가, 무작위...
세포독성항암제에 의존하던 삼중음성 유방암에서 수술 전 선행항암요법을 시행할 수 있는 길이 열렸다.한국MSD는 지난 22일, 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant) 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다고 25일 밝혔다.삼중음성 유방암에 적극적 ‘수술 전 선행항암요법 ‘가능이날 간담회에는 키트루다 임상시험인 KEYNOTE-522 연구에 참여하고, NEJM 학술지에 공동저자로 이름을 올린 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수가 참석해 임상시험의 결과를 소개했다.박연희 교수는 “유방암...
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다 (성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가 받았다고 14일 밝혔다.이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여, ▲수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독투여할 수 있게 됐다.또, 키트루다 관련 적응증으로는 처음으로 수술 전후 보조요법으로 매 3주 주기 투여뿐만 아니라, 매...
